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      歐盟EN60601檢測報告測試項目

      文章出處:環測威 人氣:635發表時間:2022-01-19

      歐盟EN60601檢測報告測試項目有哪些?可以聯系我司環測威檢測了解詳情。現如今疫情防控仍舊是人們一直關注的問題,所以目前很多醫療器械在社會上依然有非常大的需求。就比如說歐盟市場,但一般我國的醫療設備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測報告。需要做EN60601檢測報告歡迎來電4008-707-283聯系我們進行辦理。


        EN60601標準詳細介紹

        EN 60601是一套標準系列,其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601,該系列由70多份獨立的標準組成。

        EN 60601在歐盟使用,有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用產品認證和EMC專業知識幫助確保您的醫療設備和產品符合EN 60601標準,并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業經驗與實驗室測試設施相結合,提供全套醫療設備測試和認證服務,確保您滿足歐洲公認的EN 60601產品安全要求。提供從產品設計和原型評估到正式的合規測試,認證和持續標準以及監管建議。


        EN60601標準檢測項目

        (1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫用電氣設備部分:安全通用要求及第-號修正;

        (3)EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

        (4)EN60601-1-2醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

      QQ圖片20210818153105.jpg

        醫療設備EN60601檢測報告資料需求

        1、電路原理圖&PCB layout圖;

        2、產品說明書以及產品銘牌;

        3、產品工作原理圖以及方框圖;

        4、關鍵元件清單(線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)

        5、產品BOM表;

        6、產品相關規格書


        醫療設備EN60601檢測報告具體流程

        1、遞交產品資料包括、用途、款式圖片,以及相關參數資料以便報價。也可直接來電提前獲取報價。

        2、認證機構把相關報價單發給客戶,報價單內容包括(項目操作周期,證書樣本、金額、需要遞交的資料等)

        3、廠家郵寄樣品,正式開始操作,廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目,很多是需要驗廠的,認證的具體操作方式是根據法規理的規定而執行的

        4、確認證書信息,支付尾款取得證書。


        醫療設備EN60601檢測報告辦理周期

        CE認證周期取決于產品的測試周期,產品認證的話一般要3-6個工作周,然后根據每個產品不同,測試周期也不同。


        醫療設備EN60601檢測報告辦理費用

        CE認證費用也是根據產品不同而定的,總體費用=認證費+檢測費+服務費。


        以上資料由CTB檢測整理發布,如有疑問或需檢測認證歡迎與CTB檢測直接溝通。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室,為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務,深受廣大客戶信賴。


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