化妝品美國FDA注冊申請資料及流程

化妝品美國FDA注冊申請資料及流程是什么？化妝品FDA注冊是美國食品藥品監督管理局（FDA）對在美國市場銷售的化妝品進行的一種監管程序。根據《2022年化妝品監管現代化法案》賦予了FDA對化妝品更多監管權力，要求企業進行注冊旨在確保化妝品的安全性、規范化妝品行業，保障消費者的健康和權益。否則可能面臨產品被扣留、罰款甚至禁止銷售等處罰。

　　想要順利進入美國市場，FDA合規認證是繞不開的關鍵一步。今天，我們就來詳細了解化妝品出口美國的資質要求、什么是FDA認證、如何注冊FDA合規等信息，幫助化妝品類的賣家朋友們更好地進入美國市場。

　　正規來講FDA不叫認證，FDA分兩種：

　　1.FDA注冊備案，是指在FDA官網根據資料要求注冊，注冊好之后有注冊編碼和對應的文件。

　　2.FDA標準測試，一般是指FDA食品接觸材料測試，測試完成有測試報告。

　　化妝品FDA注冊要求：

　　1.企業注冊要求：從事生產、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進行企業注冊。非美國的企業還必須要指定一個美國代理，代表企業與美國FDA進行溝通和聯絡。美國代理必須實際位于美國。

　　2.產品列名要求：“責任人”必須進行產品注冊。名字出現在化妝品外包裝上的生產工廠、包裝商、經銷商或者品牌方必須要為其生產/經銷的每一個產品進行列名，向FDA申報產品的具體配方。

　　3.成分及安全性要求：產品所含成分必須符合FDA規定的安全標準，確保禁用成分、限用成分等受到嚴格控制。且標簽上的聲明必須符合FDA的規定，不得誤導消費者。

　　化妝品FDA注冊合規步驟

　　FDA注冊分為設施注冊和產品列名。

　　1.設施注冊

　　從事在美銷售的化妝品生產商、包裝商和分銷商必須要進行設施注冊，注冊完成后，將獲得的FDA注冊號。

　　非美國的企業還必須要指定一個美國代理，代表企業與美國FDA進行溝通和聯絡。美國代理必須實際位于美國。

　　2.產品列名

　　“責任人”必須進行產品注冊。指其名稱出現在化妝品標簽上的制造商、包裝商、經銷商或品牌方，須為產品進行列名，向FDA申報產品成分、標簽信息等，列名是免費的，但必須確保信息真實、準確。注冊成功后，申請者將獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號嗎。

　　此外“責任人"還將需負責不良事件、安全性證實、標簽及香料過敏原披露和記錄，并在每個化妝品的標簽上注明不良事件聯絡人信息，用于接收不良事件報告。

　　具體的操作步驟如下：

　　1. 確定注冊類型

　　首先，明確您的企業角色（如制造商、包裝商、分銷商）以及產品類型，因為不同類型的注冊和備案要求可能有所不同。

　　2. 收集必要信息

　　企業信息：包括企業名稱、地址、聯系方式、美國境內代理人信息（如適用）。

　　產品信息：產品名稱、品牌、成分列表、制造過程描述、標簽樣本等。

　　3. 使用FDA官方系統注冊

　　進入FDA化妝品在線創建系統（https://direct.fda.gov），進行公司資料的申報，申報完成后經由FDA人工審核無誤即可分配企業編碼，然后就可以在這個賬戶中遞交產品申報，如適用需要支付注冊費用。當一個產品由A公司生產，B公司經銷，A或B都可以遞交產品申報，不需要AB全部遞交。

　　4. 提交備案信息

　　根據FDA的要求，提交產品的詳細備案信息，包括但不限于成分列表、使用說明、安全評估報告等。

　　確保所有提交的信息準確無誤，并符合FDA的規范。

　　5.定期更新信息

　　根據FDA的要求，FDA化妝品注冊不是有效的，需要定期更新，確保信息的時效性和準確性。設施注冊的有效期為2年，產品注冊的有效期為1年。

　　常見問題解答

　　1.跨境電商平臺美國站點售賣普通化妝品需要上傳哪些資質？

　　A：美國FDA化妝品企業注冊+產品注冊或簽章的小型企業豁免承諾函。

　　2.化妝品FDA注冊是否要有檢測報告？

　　A：FDA不要求化妝品在注冊時提交測試報告，但制造商有責任確保其產品的安全性。

　　3.化妝品FDA注冊是否需要美國代理人信息？

　　A：需要，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

　　4.辦理FDA化妝品注冊流程是什么，一般周期多久？

　　A：簽訂合作協議、填表提供資料、確認注冊類型、收集注冊資料、遞交注冊信息、完成注冊獲得證書、定期更新信息。一般設施注冊1-2周，產品注冊1-2周。

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。