美國化妝品FDA注冊需先申請FEI編碼

美國化妝品FDA注冊需先申請FEI編碼。美國化妝品FDA注冊系統已經啟用，注冊需要先申請FEI編碼。美國食品藥品監督管理局（FDA）發布關于化妝品設施注冊和產品清單登記的行業指南草案。其中提到“獲得分配的設施注冊號（facility registration number）是開始提交注冊之前的步”。

　　設施注冊號是FDA機構識別碼 （FEI編號）。設施所有者或經營者需要在提交設施注冊之前獲得FEI編號[設施（facility）指的是：生產或加工在美國銷售的化妝品的任何機構，包括進口商]。

　　化妝品清單登記必須提交生產或加工化妝品的每個設施注冊號。因此，化妝品責任人需要為生產或加工化妝品的每個設施獲取相關的設施注冊號。如果設施是免注冊的小企業，沒有設施注冊號，則可提供設施名稱/地址。

　　那么，化妝品設施應如何申請FEI編號？需要準備哪些申請資料？

　　FEI 門戶常見問題 （FAQ）

　　1、什么是FEI編號？

　　FDA機構識別碼（Firm Establishment Identifier，簡稱FEI）是由FDA系統生成的用于識別公司的編號。

　　FDA的系統間偶爾會互相交互，可能會為一個公司創建多個記錄（FEI）。在評估后，這些編號會合并成一個有效的FEI，用于識別該公司。剩余的FEI會成為FEI的子項，不用于識別該公司。

　　2、如何申請FEI編號？

　　如果在FEI門戶網站上找不到您的公司或您代表的公司的FEI，您可以通過聯系feiportal@fda.hhs.gov來申請一個FEI編號，同時提供以下信息：

　�。�1）擬注冊公司的法定名稱。

　�。�2）您是作為代理人（第三方）代表該公司嗎？

　　（3）任何備用公司名稱，包括用于“業務經營名稱”的名稱。

　�。�4）公司的實際地址。

　�。�5）用于公司注冊的指定郵寄地址。

　　（6）被注冊設施的指定聯系人的姓名和聯系信息。

　　（7）在此特定位置開展的所有活動的全面清單（例如，藥品制造、食品包裝等）。

　�。�8）與其他FDA中心相關的任何注冊號（如適用）。

　�。�9）該公司以前使用的任何名稱。

　　（10）與該公司相關的任何以前的地址。

　　溫馨提示：

　　FDA計劃于2023年10月推出新的電子提交門戶用于化妝品設施注冊和產品清單登記，近期申請FEI編號的企業預計也比較多，建議還沒有FEI編號的化妝品企業盡快申請。

　　3、FEI門戶的用途是什么？

　　為了促進FDA各個領域的執法處理，提交的信息必須盡可能準確和完整，例如：FDA在監管進口產品時。

　　FEI門戶網站旨在幫助公司確定與特定地址相關聯的FEI編號。擁有公司的正確和最新FEI編號可以盡快進行數據庫查詢。

　　4、如何使用 FEI 門戶？

　　使用帳戶登錄FEI門戶（FEI門戶鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login）后，可以搜索FEI編號，或公司的名稱和實際地址。

　　當搜索FEI編號時，公司名稱和物理地址搜索將呈灰色且無法使用。

　　當搜索公司名稱和實際地址時，FEI編號搜索將呈灰色且無法使用。

　　如果搜索跳轉結果，它將顯示公司的FEI編號、名稱、實際地址和郵寄地址。

　　5、為什么無法找到已知的FEI編號、名稱或地址？

　　并非所有的FEI編號都可以在此門戶網站內進行搜索。FEI編號可能與未被認定為可發布的信息相關聯。例如，當FEI編號、公司名稱或地址中包含有個人身份識別信息，或者法律或法規規定不能公開時，就不能進行搜索。

　　此外，由于FDA內部規則和實踐，即使公司名稱和地址保持不變，FEI可能也會發生變化。如果是這種情況，使用公司名稱和地址信息進行搜索應該可以跳轉當前的FEI編號。

　　6、如果找不到要查的FEI編號、公司名稱或地址，該如何處理？

　　由于多種原因，可能無法找到FEI編號：

　�。�1）FEI擁有個人身份信息，或者法律或法規規且其FEI編號不能公開。

　�。�2）特定地址的公司尚未分配FEI編號。

　�。�3）公司更改了名稱或地址，使得查找FEI編號變得更加困難。

　　7、如果要查找的FEI編號、公司名稱或地址不正確或不應顯示，該如何處理？

　　請聯系feiportal@fda.hhs.gov并提供可能不正確的FEI編號、公司名稱或地址。如果發現潛在的差異，FDA將審查和評估該信息。

　　如果信息符合FDA的使用要求，則某些已發現的差異可能不需要更改。例如，FEI的地址可能位于公司的不同入口，但該公司更喜歡不同的入口。FDA可能會根據檢查期間獲得的信息保留原始入口作為地址。

　　8、如果收到超出搜索限制的消息，該如何處理？

　　用戶一小時內最多可以執行50次搜索。一旦達到限制，請等待一個小時，然后重新登錄以繼續搜索。

　　以上資料由環測威整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。