美國FDA認證申請有效期是多久

美國FDA認證申請有效期是多久？FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，負責監督和管理食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品。FDA的主要任務是確保公眾在使用這些產品時的安全性、有效性和正確標識。

　　在常見的用法中，"FDA認證"并非FDA官方使用的術語。人們常用"FDA認證"來指代以下三種情況：

　　FDA注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫療器械企業，必須在FDA進行注冊，包括企業和產品的列名。若未完成注冊，海關將不予清關。這是一項強制性要求；

　　FDA檢測：FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測，產品包裝材料的檢測，醫療產品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產品的安全性和符合FDA的相關標準；

　　FDA批準：FDA批準主要涉及藥品領域。當藥品經過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準，才能在美國市場上銷售和使用。

　　FDA認證管控范圍：

　　1.食品和膳食補充劑：

　　·食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等；

　　·膳食補充劑，如維生素、礦物質、草藥提取物等。

　　2.化妝品：

　　·化妝品顏色添加劑，如染發劑、化妝品顏料等；

　　·皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護膚霜等；

　　·化妝品用指甲油、香水等。

　　3.激光輻射產品：

　　·微波爐和微波設備；

　　·X射線設備，如醫用X射線機器；

　　·太陽燈和日光浴設備。

　　以上列舉是其中一些類型產品。

　　1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》：申請方與認證機構簽署注冊報價合同，并填寫相關的注冊申請表格，提供必要的信息和文件；

　　2.回傳申請表和合同：申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構；

　　3.付款通知：認證機構發送付款通知，通知申請方需要支付的注冊費用和相關費用詳情；

　　4.支付注冊款項：申請方按照付款通知的指示支付相應的注冊款項；

　　5.向FDA辦理注冊：認證機構代表申請方向FDA進行注冊申請，提交申請所需的文件和資料，并進行必要的溝通和協調；

　　6.領取FDA注冊相關資料：一旦FDA完成注冊，申請方將獲得FDA注冊相關資料，包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等；

　　7.技術初審申報受理：FDA對申請的技術文件進行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求；

　　8.DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊，申請方可能需要進行DMF（藥物工藝規程）資料的審閱，確保符合FDA的要求；

　　9.FDA檢查：在一些情況下，FDA可能會進行現場檢查以驗證申請方的生產設施、工藝和質量管理體系的符合性；

　　10.FDA簽發“批準信”：如果申請被FDA批準，FDA將簽發正式的“批準信”，確認產品的合規性和允許上市銷售。

　　FDA認證的有效期：

　　1.化妝品FDA認證：認證成功后，有效期是有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關法律管理委員會的條例；

　　2.醫療器械FDA認證：有效期為一年，需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求，所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊；

　　3.激光輻射FDA認證：有效期為一年，需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產品；

　　4.藥品FDA注認證：有效期為一年，需要每年十月進行續期。所有預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分；

　　5.食品FDA認證：每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。

　　美國FDA認證注意事項：

　　FDA不簽發任何性質的產品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書，方便企業通關使用。

　　FDA只簽發部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫療器械產品也是的，在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品，FDA注冊，FDA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業，藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業做好準備。

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