美國FDA認證收費標準詳細解讀

美國FDA認證收費標準詳細解讀。FDA認證是美國的一項強制性認證，出口到美國的產品必須要有這個認證，否則就沒有辦法進行清關。今日小編將為你講解FDA認證費用的那些事。

　　FDA認證需要多少費用？

　　要獲得FDA認證，到底要多少錢，其實很難回答，因為要做美國FDA認證的成本就太高了。這主要是因為美國FDA認證針對的產品不同，要求不同，收費標準不同。例如醫療器械這一產品，根據其風險等級和產品復雜性，可分為I級醫療器械。II級醫療器械。III級醫療器械。由于醫療器械類別不同，計算費用項目和收費標準也不同。此外，美國食品和藥物管理局每年發布的收費標準也是不同的。影響FDA認證費用的一些因素如下：

　　產品類別；檢測項目；檢測機構；FDA官費；服務機構

　　在FDA認證中，最多的是食品和醫療器械，據估計，這兩種產品在FDA認證市場上占有約九十五%，激光輻射產品及化妝品所占的市場份額僅為5%。我們分別看看FDA不同的認證費用情況。

　　1.獲得食品FDA認證的費用。

　　美國FDA對食品類別產品進行認證，實際上美國FDA本身并不收取費用，但這類產品在申請FDA注冊時，需要美國人或美國公司做代理人，即第三方聯絡人，這是強制要求，并非不可能。因此，既然要找人做第三者，那就一定要付一定的費用，人家會幫你做代理，有義務或無償幫忙的人，基本沒有。因此食品類別產品申請FDA注冊，所產生的費用是代理費用。無論是普通的還是罐裝的，都要收取代理商的費用。此項費用沒有統一標準，更低2-3千元一年，更高一年7.8千元，看代理人自己報價。假如是罐裝食品，由于涉及到程序比較復雜，需要咨詢公司幫助，所以還會產生幾千美金的咨詢服務費用，這也是沒有統一標準的，都是由咨詢公司報盤確定的。

　　2.對醫療設備進行FDA認證的費用。

　　由于醫療器械的用途和風險是不同的，所以在風險的劃分上，分為I類醫療器械。II類醫療器械。IIl類醫療器械。申請美國FDA認證的3個醫療器械的費用標準也相差甚遠。

　　1）I類醫療器械的費用和豁免于510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的費用標準：

　　FDA生產管制費用（5546美金）+代理商的年費（3,000-10,000人民）；

　　本年度，I類醫療器械及豁免510K認證的II類醫療器械經FDA注冊，可享受中小企業的待遇，只要被FDA認證為小微企業，就可獲得FDA的認證。這一優惠政策今年已被取消。

　　注：為什麼會有II型醫療器械？這是因為一些II類醫療器械被豁免做510K，因此可以通過I類醫療器械進行FDA認證。因此我把它也加起來，因為這一點也很重要。

　　2）II類醫療器械及510K認證I類醫療器械申請美國FDA認證的費用標準：

　　FDA生產控制費用（5546美元）+510K報告審核費用（10566美元）+代理人510K報告和撰寫費用（7-12萬元人民）不等；

　　如對于小型企業，所提供的資質證明如能獲FDA認可，510K的審核費用，可按小微企業處理，則只要2899美金，當然一定要被FDA認證為小微企業。假如以2899美元來算，那還能省不少錢。然而，申請小微企業，主要面向銷售額在1億美元以下的企業，且要提前2個月申請，方可享受此項優惠。

　　注：為什麼要提供I類醫療器械？因為一些I型醫療器械不能豁免做510K，所以必須對II類醫療器械進行FDA認證。因此我把它也加起來，因為這一點也很重要。

　　3）III類醫療設備的費用標準，經美國FDA認證。

　　FDA審查費用（5236美元）+PMA.PDP.PMR.BLA（340995美元）+代理顧問費用（30-100萬元不等）；

　　如為小型企業，所提供的資格證明如能獲得FDA認可，PDP.PMR.BLA的審核費用可由小型企業處理，則只需85249美元，當然必須要被FDA認證為小微企業。假如以85249美元來算，一算少了二十多萬美金，確實省下不少錢，一次就省下一百多萬。然而，申請小微企業，主要面向銷售額在1億美元以下的企業，且要提前2個月申請，方可享受此項優惠。

　　3.經FDA認證的激光輻射產品費用。

　　產品的激光輻照，由于涉及到測試，所以這個收費不好確定，因為有些實驗室，收取測試費是非常昂貴的，比如TUV這個機構，測光的速度和波長，成本要好幾萬，而有的實驗室只要一萬多元，更便宜的7.8千也可以，因此產品激光輻射，要地說出收費標準，其實是很困難的，這方面誤差太大。但是激光輻照產品，申請FDA注冊是免費的。這就是說，去正規的注冊，不會產生費用，一般都會產生費用，是激光和輻射產品做檢驗。

　　4.獲得FDA認證的化妝品費用。

　　對于化妝品做FDA認證的收費標準，其實這款產品也和激光產品相似，即做試驗會產生費用，在美國FDA官網注冊是免費的，而且完全免費。然而，在申請FDA注冊時，盡管化妝品是免費的，但仍然需要支付美國代理商的費用。由于美國公司無法免費幫助中國企業做代理，即作為第三方聯系人。對于代理費，一般是2000-8000元不等。試費替代。

　　說明：上面的價格部分可能有誤差，但是差距不大，所以您可以作為參考，做一個大概的估價。

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