按摩儀FDA注冊申請要求有哪些

按摩儀FDA注冊申請要求有哪些？可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就要繳付給美國FDA官方規(guī)費。按摩儀按照一類醫(yī)療FDA注冊，填寫申請表即可辦理按摩儀FDA注冊認證，深圳環(huán)測威第三方檢測機構(gòu)辦理一類產(chǎn)品FDA注冊周期一般為1-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間） 注冊完成后立即獲得運營者號和產(chǎn)品列名號， FEI號碼會在90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配下來。需要申請FDA注冊歡迎來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測進行辦理。

　　美國FDA注冊：

　　美國FDA定義：美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

　　按摩器FDA認證要求

　　按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。

　　FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　按摩器做FDA認證，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是I類醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類管制；很多按摩器的FDA申請，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

　　GMP 不豁免這種型式來做的，針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠，就是核查這個體系的運行情況。

　　按摩器FDA認證醫(yī)療器械

　　FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類，越高類別監(jiān)督越多，按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進行注冊，相對IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多，而且認證周期也更短。

　　常見的按摩器材產(chǎn)品如：電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請FDA注冊時，均按I類標準進行。

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。