激光FDA認證申請收費標準

激光FDA認證申請收費標準是什么？可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。其實FDA是一種注冊行為而，F(xiàn)DA認證只是我們的一種叫法。深圳環(huán)測威第三方檢測機構辦理激光FDA注冊費用大概1500-3500左右，根據(jù)產品注冊會存在一定的差別。激光產品出口美國FDA注冊是強制性注冊。以下激光產品都需提供激光FDA注冊：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）  安全防護和救護產品有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）

　　FDA簡介：

　　美國FDA（Food  and  Drug  Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛(wèi)生部（負責保健食品的審批）和藥品監(jiān)督管理局（負責藥品的審批）兩個行業(yè)管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。

　　以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅之產品亦在規(guī)范之列。以光驅而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的類（class  1）。類光驅銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表；產品登記；

　　2、測試標準；產品報告（Product  Reports）；

　　3、年度報告（Annual  Reports）；

　　4、測試紀錄；相關紀錄；警示標志規(guī)定；

　　激光生發(fā)儀FDA注冊怎么辦理？

　　1、4008-707-283電話聯(lián)系環(huán)測威業(yè)務，咨詢價格

　　2、價格無異議后簽訂正式報價單

　　3、填寫申請表；準備測試樣品

　　4、開始測試；提交資料注冊

　　5、注冊完成；發(fā)放報告

　　激光FDA注冊所需資料

　　1.申請表格，英文說明書，

　　2.符合規(guī)定的英文電子標簽：

　　警示標簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、

　　產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

　　合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 ）、

　　及出光口標示標簽等等。

　　4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

　　5.激光通路圖，電路圖，

　　7.激光測試報告，

　　8.質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等

　　關于激光FDA注冊申報問題（激光FDA年度報告）拓展知識：

　　激光年度報告申報需要檢測機構做嗎？

　　由于申報比較復雜，企業(yè)自己提交比較麻煩，一般都是需要找檢測機構提交申報

　　為什么要做年度報告？

　　激光FDA應于每年9月1日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。也就是說，激光注冊的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前沒有提交年度報告的，原注冊自動失效，則產品有可能會被海關扣留。

　　什么是激光FDA年度報告？

　　年度報告總結了過去一年制造商產品的制造和銷售記錄。

　　激光注冊做年報注冊號是否改變？

　　進行申報之后，激光FDA注冊號會改變。

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。